C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20192400101

湘械注准20192400101

浏阳经济技术开发区康天路101号

浏阳经济技术开发区康天路101号

C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、60mL×8/60mL×2、60mL×4/60mL×1、40mL×8/40mL×2、40mL×4/40mL×1、20mL×8/20mL×2、20mL×4/20mL×1、100mL×6/25mL×6、100mL×5/25mL×5、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、100mL×4/25mL×4、100mL×3/25mL×3、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、100mL×2/25mL×2、100mL×1/25mL×1、80mL×2/20mL×2、80mL×1/20mL×1、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、40mL×6/10mL×6、40mL×5/10mL×5、40mL×4/10mL×4、40mL×3/10mL×3、40mL×2/10mL×2、40mL×1/10mL×1、20mL×6/5mL×6、20mL×5/5mL×5、20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4。校准品（选配）：1mL×1。

试剂1：Tris/HCl缓冲液 100 mmol/L；聚乙二醇 10%；NaCl 100 mmol/L；表面活性剂 0.01%；试剂2：抗人CRP抗体 0.1%；校准品：含有C反应蛋白的冻干品，详见标签。

本试剂适用于生化分析仪体外定量测定人血清中C反应蛋白的浓度，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

1. 试剂在2℃～8℃密闭避光贮存可稳定12个月，开瓶后，如放置仪器中应在2周内用完，及时清理残留试剂避免污染。 2. 校准品在2℃～8℃密闭储存可稳定12个月，复溶后1天内使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2019-05-08

2024-05-07

变更时间：2023-12-18 变更内容：1、变更【包装规格】：由“试剂1/试剂2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、60mL×8/60mL×2、60mL×4/60mL×1、40mL×8/40mL×2、40mL×4/40mL×1、20mL×8/20mL×2、20mL×4/20mL×1、100mL×6/25mL×6、100mL×5/25mL×5、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、100mL×4/25mL×4、100mL×3/25mL×3、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、100mL×2/25mL×2、100mL×1/25mL×1、80mL×2/20mL×2、80mL×1/20mL×1、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、40mL×6/10mL×6、40mL×5/10mL×5、40mL×4/10mL×4、40mL×3/10mL×3、40mL×2/10mL×2、40mL×1/10mL×1、20mL×6/5mL×6、20mL×5/5mL×5、20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4。校准品(选配):1mL×1。”变更为“试剂 1/试剂 2：100mL×8/100mL×2、100mL×4/100mL×1、80mL×8/80mL×2、80mL×4/80mL×1、60mL×8/60mL×2、60mL×4/60mL×1、40mL×8/40mL×2、40mL×4/40mL×1、20mL×8/20mL×2、20mL×4/20mL×1、100mL×6/25mL×6、100mL×5/25mL×5、80mL×6/20mL×6、80mL×5/20mL×5、100mL×4/25mL×4、100mL×3/25mL×3、80mL×4/20mL×4、80mL×3/20mL×3、100mL×2/25mL×2、100mL×1/25mL×1、80mL×2/20mL×2、80mL×1/20mL×1、60mL×6/15mL×6、60mL×5/15mL×5、60mL×4/15mL×4、60mL×3/15mL×3、60mL×2/15mL×2、60mL×1/15mL×1、40mL×6/10mL×6、40mL×5/10mL×5、40mL×4/10mL×4、40mL×3/10mL×3、40mL×2/10mL×2、40mL×1/10mL×1、20mL×6/5mL×6、20mL×5/5mL×5、20mL×4/5mL×4、20mL×3/5mL×3、20mL×2/5mL×2、20mL×1/5mL×1、120mL×1/30mL×1、500mL×2/125mL×2、500mL×4/125mL×4、500T、780T、1120T、1 ×100T、2×100T、2×200T、4×200T、1×400T、2×400T 、600T(试剂 1:1×600T﹢试剂 2:1×600T)、6×72T(试剂 1:6×12.9mL﹢试剂 2:6×12.9mL)、1×72T(试剂 1:1×12.9mL﹢试剂 2:1×12.9mL)。校准品(选配) :1mL×1。”2、变更产品说明书：主要涉及性能指标的修订，增加附录内容，详见产品说明书变更对比表。3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。