超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(定时散射比浊法)

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注册证编号

赣械注准20242400099

注册人名称

赣械注准20242400099

注册人住所

江西省吉安市峡江县水边镇玉华路商会大厦

生产地址

江西省吉安市峡江县工业园区孵化园14#厂房一、二层（委托生产）

产品名称

超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(定时散射比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

/ 见附页

结构及组成

抗血清：兔抗CRP抗体结合乳胶颗粒。校准品（选配）：天然CRP抗原，稀释于Tris稀释液中，具有批特异性，具体定值详见校准品标签。量值溯源至国际标准品ERM-DA474。质控品（选配）：天然CRP抗原，稀释于Tris稀释液中，具有批特异性，具体靶值和靶值范围详见质控品标签。缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L；（仅适用于PA300）样本稀释液（选配）：磷酸氢二钾、氯化钠；（仅适用于PA300）磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料。（仅适用于PA300）

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒中的试剂在2-8℃保存，有效期为18个月。开瓶后试剂盒在2-8℃可稳定30天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江西省药品监督管理局

批准日期

2024-05-30

有效期至