一次性使用腔镜切割吻合器及组件

苏械注准20162221110

苏械注准20162221110

江阴市东盛西路6号D3第一层

江阴市东盛西路6号D3第1、2、3层

一次性使用腔镜切割吻合器及组件

第二类

腔镜吻合器：FAES45、FAES60、FAEM45、FAEM60、FAEL45、FAEL60、FRES45、FRES60、FREM45、FREM60、FREL45、FREL60、DAES45、DAES60、DAEM45、DAEM60、DAEL45、DAEL60、DRES45、DRES60、DREM45、DREM60、DREL45、DREL60钉仓组件：FACU45、FACV45、FACS45、FACM45、FACT45、FACH45、FACU60、FACV60、FACS60、FACM60、FACT60、FACH60、FRCU45、FRCV45、FRCS45、FRCM45、FRCT45、FRCH45、FRCU60、FRCV60、FRCS60、FRCM60、FRCT60、FRCH60、DACU45、DACV45、DACS45、DACM45、DACT45、DACH45、DACU60、DACV60、DACS60、DACM60、DACT60、DACH60、DRCU45、DRCV45、DRCS45、DRCM45、DRCT45、DRCH45、DRCU60、DRCV60、DRCS60、DRCM60、DRCT60、DRCH60

一次性使用腔镜切割吻合器及组件主要由器身、臂杆、抵钉座组成。钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉组成。附件：取钉器。主要材质：吻合钉，TA1G/TA2G钛丝、钛合金（Ti-3AL-2.5V）；抵钉座，12Cr18Ni9不锈钢、05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢、20Cr13不锈钢；切割刀，20Cr13不锈钢、85Cr17不锈钢、68Cr17不锈钢；钉仓，聚对亚苯基对苯二甲酰胺（LCP）、聚碳酸酯。产品经钴-60灭菌后应无菌。基本性能：吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。出厂时不带组件。

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内视镜手术中组织的切除、横断和吻合。

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江苏省药品监督管理局

2019-11-08

2021-10-24

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