风疹病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20173401065

注册人名称

国械注准20173401065

注册人住所

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

生产地址

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

产品名称

风疹病毒抗体（IgG）检测试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒。

结构及组成

抗原包被板、阳性对照、阴性对照、标本稀释液、酶标工作液、浓缩洗涤液(20×)、底物液A、底物液B、终止液、自封袋、封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人血清中的风疹病毒IgG抗体。

产品储存条件及有效期

于2～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-05-06

有效期至

2027-06-25

变更情况

2018-11-20 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2022-03-28 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和标签中相关内容。 2023-02-16 住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号;住

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