丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

湘械注准20212400384

湘械注准20212400384

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房

丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）

第二类

见附页

R1:检测试剂1 Tris 12.1g/L，β-NADH 1g/L；R2:检测试剂2 Tris 12.1g/L，乳酸脱氢酶 500U/L；校准品组成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 20g/L，丙酮酸钠；质控品组成:Tris 12.1g/L，牛血清白蛋白 20g/L，丙酮酸钠。

本品用于体外定量测定人体血清或血浆中丙酮酸的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月。试剂开瓶上机2℃～8℃避光稳定14天；校准品、质控品首次开封后在2～8℃密封避光稳定30天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-03-17

2026-03-16

变更时间：2021-07-26 变更内容：" 1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月23日。"