总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

浙械注准20182400448

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浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

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总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

第二类

试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2：2×30mL；试剂1：1×120mL，试剂2：1×60mL；试剂1：1×20mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×120mL，试剂2：1×30mL。

试剂1：枸橼酸盐缓冲液(pH2.9)、溴化十六烷基三甲铵； 试剂2：磷酸盐缓冲液(pH7.0) 、偏钒酸钠、乙二胺四乙酸二钠。

用于定量测定人血清中总胆红素的含量。

试剂盒在2-8℃条件下保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-09-18

2023-11-28

1、说明书【产品性能指标】由“准确度：使用具有溯源性的标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差在±10.0%内。”变更为“准确度：使用国家标准品进行测定，实测值与标示值的相对偏差在±10.0%内。”。 2、核发产品技术要求变更对比表，详见（附页1）。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。