甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(连续监测法)

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注册证编号

渝械注准20192400321

注册人名称

渝械注准20192400321

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(连续监测法)

管理类别

第二类

型号规格

50mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×10mL)、70mL(试剂1：2×28mL＋试剂2：2×7mL)、100mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×10mL)、140mL(试剂1：4×28mL＋试剂2：4×7mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：1×30mL)、150mL(试剂1：2×60mL＋试剂2：2×15mL)、200mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×40mL)、2

结构及组成

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。R1为双甘肽(gly.gly)8.32g/L、三羟甲基氨基甲烷(Tris)8.5g/L，R2为甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺（Gly-Pro-PNA）1.62g/L，校准品甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（猪源）标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L，质控品为甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（猪源）标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L。

适用范围

用于定量检测人体血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性，临床上主要用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。 2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。 3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-04-22

有效期至