糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20163400006

注册人名称

国械注准20163400006

注册人住所

北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层

生产地址

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰发展三道8号6号楼1层101、2层（委托生产）

产品名称

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

CA50校准品、包被板、酶结合物溶液、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗液（20×）、封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清样本中糖类抗原CA50的含量。

产品储存条件及有效期

２~８℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-02

有效期至

2025-11-01

变更情况

2017-01-10 “注册人住所：北京市大兴工业园科苑路18号三层：生产地址：北京市大兴工业园科苑路18号三层。”变更为“注册人住所：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层；生产地址：北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层。”。 2018-06-12 “生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号三层”变更为“生产地址:北京市大兴区经济开发区科苑路18号一层C3户型”。 2021-0

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