钛质接骨螺钉

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注册证编号

国械注准20163130577

注册人名称

国械注准20163130577

注册人住所

张家港市杨舍镇包基双羊大厦

生产地址

张家港市杨舍镇包基双羊大厦

产品名称

钛质接骨螺钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面经过了阳极氧化处理，产品以灭菌或非灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。需要与本企业生产的钛质接骨板配合使用。

适用范围

该产品适用于颅颌面、锁骨、骨盆及四肢骨折手术作骨折断端连接用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-25

有效期至

2026-03-24

变更情况

2020-04-30 1.结构及组成由“该产品由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面经过了阳极氧化处理，非灭菌包装，需与本企业生产的钛质接骨板配合使用。”变更为“该产品由符合GB/T13810规定的TC4钛合金材料制成，部分产品表面经过了阳极氧化处理，产品以灭菌或非灭菌状态交付，以灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。需要与本企业生产的钛质接骨板配合使用。”2.

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