唾液酸测定试剂盒（酶法）

沪械注准20172400522

沪械注准20172400522

上海市宝山区城银路830号

上海市宝山区城银路830号

唾液酸测定试剂盒（酶法）

第二类

试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：4×15mL；试剂1（R1）：2×45mL、试剂2（R2）：2×15mL；试剂1（R1）：2×200测试、 试剂2（R2）：2×200测试（R1：2× 45mL、R2：2× 16mL）。试剂1（R1）：4×45mL；试剂2（R2）：4×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。试剂1（R1）：2×45mL；试剂2（R2）：2×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。试剂1（R1）：2×200测试； 试剂2（R2）：2×200测试（R1：2×45mL、R2：2×16mL）；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。

试剂1（R1）：神经氨酸苷酶，乳酸脱氢酶；试剂2（R2）：N-乙酰神经氨酸醛缩酶，还原型辅酶Ⅰ；校准品：唾液酸、叠氮化钠；质控品：唾液酸、叠氮化钠。

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中唾液酸的浓度，作辅助诊断用。

/

/

/

无

上海市药品监督管理局

2022-03-09

2027-09-03

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格： 试剂1（R1）：4×45mL；试剂2（R2）：4×15mL；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。 试剂1（R1）：2×45ml；试剂2（R2）：2×15ml；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。 试剂1（R1）：2×200测试； 试剂2（R2）：2×200测试（R1:2×45mL；R2：2×16mL）；校准品：1×1mL；质控品：2×1mL。 二、增加校准品、质控品的主要组成成分为：唾液酸、叠氮化钠。 三、产品技术要求中增加校准品、质控品的性能指标和检验方法，附录1内容增加校准品、质控品主要组成成分和生产工艺等内容，增加附录2校准品赋值与溯源性资料，增加附录3质控品定值程序（详见附件1） 四、说明书变更内容详见附件2。;本文件与“沪械注准20172400522”注册证共同使用。;2017-11-27,注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400522”注册证共同使用。;2021-06-28,1、产品注册证中增加包装规格、延长有效期，详见附件1（共4页）。 2、产品技术要求中增加型号规格及其他文字性变更，详见附件2（共8页）。 3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型、延长有效期及文字性变更，详见附件3 (共8页）。;本文件与“沪械注准20172400522”医疗器械注册证共同使用。;2022-04-02,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400522”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-01,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400522”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-27