呼吸吸氧面罩及管路配件系统

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注册证编号

湘械注准20212080511

注册人名称

湘械注准20212080511

注册人住所

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区4栋401号

生产地址

长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区4栋401号

产品名称

呼吸吸氧面罩及管路配件系统

管理类别

第二类

型号规格

鼻罩：RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L、RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1；口鼻罩：RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L、RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1、RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM201

结构及组成

鼻罩:RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；鼻罩：RH-BZ2010S1、RH-BZ2010M1、RH-BZ2010L1由面罩主体、调节内衬、额头支撑垫、面罩膜、罩体卡扣、弯头、排气管、接头(硅胶)、头带卡扣、额头垫、胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩:RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成。口鼻罩：RH-SM2010U1、RH-SM2010S1、RH-SM2010M1、RH-SM2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩组成；口鼻罩：RH-SM2010UL、RH-SM2010SL、RH-SM2010ML、RH-SM2010LL由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、额头垫、胶塞、侧面胶塞、头带、防尘罩、管路组成；口罩：RH-KZ2010M、RH-KZ2010L由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成；口罩：RH-KZ2010M1、RH-KZ2010L1由面罩主体、面罩膜、罩体卡扣、防窒息阀膜、弯头、弯头卡环、排气管、接头（硅胶）、头带卡扣、胶塞、头带、防尘罩组成；管路由螺纹管、软管、卡扣、直型接头组成。

适用范围

为患者（体重>30Kg）提供持续正压气道通气（CPAP）或双水平呼吸机治疗的界面连接装置，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内通道，可在医院、诊所或家庭中，单一患者重复使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-04-21

有效期至

2026-04-20

变更情况

变更时间：2021-11-22 变更内容：1、产品名称由“呼吸吸氧面罩”变更为“呼吸吸氧面罩及管路配件系统”； 2、产品型号规格由“鼻罩：RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L；口鼻罩：RH-SM2010U、RH-SM2010S、RH-SM2010M、RH-SM2010L。”变更为“鼻罩：RH-BZ2010S、RH-BZ2010M、RH-BZ2010L、RH-BZ2010

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