乙型肝炎病毒大蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20163402118

注册人名称

国械注准20163402118

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路55号院7号楼1-5层

生产地址

河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼、9号

产品名称

乙型肝炎病毒大蛋白测定试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第三类

型号规格

96人份/盒、48人份/盒。

结构及组成

乙型肝炎病毒大蛋白（HBV-LP）酶标板、乙型肝炎病毒大蛋白（HBV-LP）阳性对照、乙型肝炎病毒大蛋白（HBV-LP）阴性对照、乙型肝炎病毒大蛋白（HBV-LP）酶标试剂、浓缩洗涤液（20×）、显色液A、显色液B、终止液，试剂盒中还包含自封袋和封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒大蛋白。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-07-21

有效期至

2026-07-20

变更情况

2023-11-21 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产） 2024-02-05 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；河北省廊坊开发区官东路70号（委托生产）; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园

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