一次性使用精密过滤输液器带针

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注册证编号

国械注准20203140960

注册人名称

国械注准20203140960

注册人住所

宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号

生产地址

宜宾市南溪区罗龙工业园区普瑞斯路2号

产品名称

一次性使用精密过滤输液器带针

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

产品由瓶塞穿刺器及其保护套、进气器件、止液夹（选配件）、滴管、滴斗、管路、流量调节器、精密药液过滤器（标称孔径为2μm、3μm、5μm）、注射件（选配件，可为穿刺式注射件或无针式注射件，其中无针式注射件无正压功能）、外圆锥接头及静脉输液针、输液贴（选配件，输液贴位于单包装内）组成。本品的管路、滴斗材料为热塑性弹性体（TPE）；瓶塞穿刺器、滴管、精密药液过滤器材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）；穿刺式注射件材料为天然橡胶、无针式注射件材料为聚碳酸酯PC及硅胶；针管材料为SUS304不锈钢；静脉输液针针管用润滑剂为二甲硅油。产品初包装应采用一面透析纸另一面PE/PET复合膜的包装材料；本产品采用环氧乙烷灭菌、有效期2年。

适用范围

产品适用于临床患者静脉输注药物。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-11

有效期至

2025-12-10