一次性使用胃管

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注册证编号

冀食药监械（准）字2013第2660107号

注册人名称

冀食药监械（准）字2013第2660107号

注册人住所

河北省石家庄市高新技术产业开发区湘江道319号天山科技工业园3-301 308国道南焦北段

生产地址

河北省石家庄市高新技术产业开发区湘江道319号天山科技工业园3-301 308国道南焦北段

产品名称

一次性使用胃管

管理类别

第二类

型号规格

单腔：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16 Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr28Fr、30Fr双腔：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16 Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr28Fr、30Fr三腔：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16 Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr28Fr、30Fr

结构及组成

"产品性能：1、应透明或半透明，无明显凹凸及流痕，有弹性，连接处无扭曲、无打折现象。2、拉伸性能：胃管中接头与管道的链接牢固度应大于20N。导管能承受一定线性拉力而不断裂或分离，可承受不小于20N的静拉力。3、抗瘪性能：应能承受50Kpa的负压，不得产生扁瘪。4、PH：6.0-8.0。5、环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。6、应无菌。7、无皮肤刺激反应。8、细胞毒性应不大于1级。9、无致敏反应产品组成: 单腔式由翻盖接头、单腔导管组成。双腔式由翻盖接头、双腔导管组成。三腔式由翻盖接头、三腔导管组成。材料：由聚氯乙烯、聚丙烯、硅橡胶制成。"

适用范围

用于病人胃肠减压或鼻饲。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2013-08-27

有效期至

2017-08-26