心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

苏械注准20182401219

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南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

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心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

型号 规格通用型 40ml(R1:1×30ml+R2:1×10ml) 80ml(R1:1×60ml+R2:1×20ml) 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)H-FABP校准品-1 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-2 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-3 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-4 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-5 1×0.5ml（可选购）H-FABP校准品-6 1×0.5ml（可选购）H-FABP质控品-1 1×0.5ml（可选购）H-FABP质控品-2 1×0.5ml（可选购）

R1：牛血清蛋白：1%、 防腐剂：0.05%； R2：抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）乳胶颗粒：0.15%、 叠氮钠：0.05%； 校准品-1：重组人心型脂肪酸结合蛋白：0ng/mL； 校准品-2：重组人心型脂肪酸结合蛋白：2.5-7.5ng/mL； 校准品-3：重组人心型脂肪酸结合蛋白：5-15ng/mL、 校准品-4：重组人心型脂肪酸结合蛋白：10-30 ng/mL、 校准品-5：重组人心型脂肪酸结合蛋白：40-120 ng/mL、 校准品-6：重组人心型脂肪酸结合蛋白：80-240 ng/mL、 质控品-1：重组人心型脂肪酸结合蛋白：3.75-11.25 ng/mL； 质控品-2：重组人心型脂肪酸结合蛋白：15.0-45.0 ng/mL。

用于人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的体外定量测定.

本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-30

2028-07-29

2023-06-30注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司”