自身抗体IgG(8项)检测试剂盒(滴金免疫渗滤法)

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注册证编号

苏械注准20142400542

注册人名称

苏械注准20142400542

注册人住所

南京市浦口区桥林街道兰花路19号10号楼

生产地址

南京市浦口区桥林街道兰花路19号10号楼

产品名称

自身抗体IgG(8项)检测试剂盒(滴金免疫渗滤法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

产品组成主要组成成分数量装量mL/瓶自身抗体IgG（8项）芯片反应板检测探针浓度mg/mL 属源 20人份 —— SS-A/Ro 0.13~0.18 小牛胸腺 SS-B/La 0.02~0.03 小牛胸腺 Scl-70 0.03~0.06 美洲兔胸腺 Jo-1 0.09~0.12 兔胸腺 Sm 0.05~0.07 小牛胸腺 ds-DNA 0.28~0.38 大肠杆菌 U1RNP 0.04~0.09 小牛胸腺 Ribosomal P 0.08~0.11 北美兔胸腺反应对照探针浓度mg/mL 属源人免疫球蛋白 0.57~0.77 健康人血浆试剂A 2%吐温、pH 7.4，0.6% Tris缓冲液 1瓶 6试剂B 1瓶 6试剂D 2瓶 4试剂C 金标抗人IgG（0.01 mg/mL~0.03 mg/mL） 2瓶 4校正光盘 —— 1张 ——产品说明书 —— 1份 ——

适用范围

用于体外人血清样本中抗SS-A/Ro抗体、抗SS-B/La抗体、抗Scl-70抗体、抗Jo-1抗体、抗Sm抗体、抗ds-DNA抗体、抗U1RNP抗体和抗Ribosomal P抗体定性检测。

产品储存条件及有效期

于2~8℃冷藏，有效期为6个月；开封后拧紧瓶盖在2~8℃可使用至失效期。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-11-12

有效期至