可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

粤械注准20192400852

注册人名称

粤械注准20192400852

注册人住所

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

生产地址

广州市南沙区留新路（留东段）1号（厂房A）第四层

产品名称

可溶性生长刺激表达基因2蛋白（sST2）测定试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒，48人份/盒

结构及组成

ST2酶免反应板一块,标准品一套（6个浓度）,质控品一套（高低值）,稀释液,酶标抗体,洗涤液,显色液,终止液。其中酶免反应板包被有抗sST2鼠单克隆抗体;校准品1主要组成成分为牛血清蛋白基质;校准品2~5组成成分为sST2抗原、牛血清蛋白基质;质控品组成成分为sST2抗原、牛血清蛋白基质;稀释液为牛血清白蛋白,磷酸缓冲液;酶标抗体为辣根过氧化酶标记抗sST2羊多克隆抗体,牛血清白蛋白,磷酸缓冲液;洗涤液为磷酸缓冲液,吐温;显色液为四甲基联苯胺;终止液为硫酸。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆中可溶性生长刺激表达基因2蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，酶联免疫反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2019-07-30

有效期至

2024-07-29

变更情况

2021-05-13: 1、产品存储条件及有效期由“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起6个月。开封/瓶后，酶联免疫反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃下保存，有效期1个月。”变更为:“试剂盒应在2～8℃下干燥保存，贮存时避免重压并应防潮、避光、避热；有效期自生产日期起12个月。开封/瓶后，酶联免疫反应板放入铝箔袋中封口，与其他试剂在2～8℃

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