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癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
渝械注准20222400150
注册人名称
渝械注准20222400150
注册人住所
重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401重庆高新区金凤镇高新大道28号重庆国家生物医药产业基地标准厂房1期6号楼4层401
生产地址
厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13号楼第2层01-1、01-2单元
产品名称
癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品：2水平×1支×1.0mL。
质控品：2水平×1支×1.0mL。
结构及组成
试剂Ra、Rd、校准品（选配）、质控品（选配）（其他内容详见产品说明书）。
适用范围
本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆中癌胚抗原（CEA）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2022-11-24
有效期至
2027-04-26
变更情况
/
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