脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

粤械注准20212400627

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深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101

深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302

脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法）

第二类

R1: 1×30 mL，R2: 1×10 mL； R1: 2×30 mL，R2: 2×10 mL；R1: 1×48 mL，R2: 1×16 mL； R1: 2×48 mL，R2: 2×16 mL；R1: 4×48 mL，R2: 4×16 mL；校准品（选配）：1×5mL（复溶）

由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。其中： 试剂1（R1）：主要由4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液（PH8.0，50mmol/L），脱氧胆酸钠（1.6mmol/L），CaCl2（10mmol/L），共脂肪酶（≥1mg/L），表面活性剂，防腐剂组成； 试剂2（R2）：主要由酒石酸缓冲液（PH4.0， 10mmol/L），牛黄脱氧胆酸盐（8.8mmol/L），1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-（6-甲基试卤灵）酯（0.27mmol/L），表面活性剂，防腐剂组成。 校准品：在牛血清基质中添加脂肪酶，稳定剂。

用于体外定量测定人体血清样本中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。

试剂盒（含校准品）贮存于 2～8℃、避光环境中，有效期为 12 个月。试剂盒开瓶后 2～8℃密封避光保存，有效期为 28 天。 校准品开瓶复溶后常温 15～25℃可稳定 8 小时， 2~8℃可稳定 7 天， -15～-25℃冷冻保存可稳定 28 天。

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广东省药品监督管理局

2021-04-28

2026-04-27

2022-04-25: 1、注册人名称由“深圳蓝韵生物技术有限公司”变更为“深圳蓝韵生物医疗科技有限公司”。 2、注册人住所由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋201”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101”。 3、生产地址由“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302(委托生产）”变更为“深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302”。