鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

闽械注准20162401360

闽械注准20162401360

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

包装规格：100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）、300人份/盒、300人份/盒（含校准品）、500人份/盒、500人份/盒（含校准品）适用仪器：Caris200、Wan200+

试剂1：SCC抗体包被的磁微粒，含有ProClin300防腐剂; 试剂2：吖啶酯标记的SCC抗体，含有ProClin300防腐剂; 校准品1：2mL×1瓶，2ng/mL的鳞状上皮细胞癌抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂； 校准品2：2mL×1瓶，50ng/mL的鳞状上皮细胞癌抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin300防腐剂。

用于定量检测人血清或血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原。

2～8℃保存，有效期12个月。

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无

福建省药品监督管理局

2021-04-27

2026-04-26

2022年08月26日 1、生产地址由“厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”变更为“厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2023年04月21日 1、增加包装规格“50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×100人份/盒（含校准品）、3×100人份/盒、3×100人份/盒（含校准品）、5×100人份/盒、5×100人份/盒（含校准品）”。 2、增加适用仪器“厦门优迈科医学仪器有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Wan100”。 3、产品技术要求变更。 4、说明书变更。