抗心磷脂抗体IgGIgMIgA检测试剂盒（免疫荧光法）

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注册证编号

苏械注准20232401061

注册人名称

苏械注准20232401061

注册人住所

无锡市锡山经济技术开发区荟智企业中心凤威路2号B312-120

生产地址

无锡市新吴区金城东路380号双和大厦8层(委托生产)

产品名称

抗心磷脂抗体IgGIgMIgA检测试剂盒（免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1：IgGIgMIgA，25测试/盒规格2：IgGIgM，25测试/盒

结构及组成

试剂盒由检测卡、标记复合物、稀释液、质控品、校准卡、说明书组成；其主要成分如下：IgG检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有Protein G抗体（PG-02，1.2μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。IgM检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有鼠抗人IgM单克隆抗体（AM-02，1.0μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。IgA检测卡：检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条主要由检测线和质控线组成，检测线包被有鼠抗人IgA单克隆抗体（AA-02，0.6μg/μL）；质控线包被有鼠抗DNP抗体（DP-02，0.4μg/μL）。标记复合物：荧光微球标记的心磷脂（AC-01，0.0025μg/μL）和DNP（DP-01，0.0025μg/μL）作为检测物质干燥保存。质控品：心磷脂抗体IgG/M/A（浓度约为 10、50 U/mL 两个水平），PB缓冲液，牛血清（500mL/L），Proclin 300（50μL/L），每支质控品包含心磷脂抗体IgG/M/A三个被测物。校准卡：包含该批次标准曲线的ID卡；稀释液：Proclin 300（50μL/L）溶于PB缓冲液。

适用范围

用于体外定量检测人血清中的抗心磷脂抗体IgG、IgM和IgA。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒（包含检测卡、质控品及稀释液）避光干燥条件下，2～30℃保存，不得冷冻；有效期为12个月； 2.在室温条件下，打开铝箔包装后，应于30分钟内使用，质控品开封立即复溶，复溶后应于30分钟内使用，用后即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-27