一次性使用麻醉穿刺包

国食药监械(准)字2012第3660537号

国食药监械(准)字2012第3660537号

扬州市邗江区头桥镇

扬州市邗江区头桥镇通达路西

一次性使用麻醉穿刺包

第三类

AS-E,AS-S,AS-N,AS-E/SⅡ

本品主要由基本配置、选用配置、附件及辅料组成。基本配置:一次性使用麻醉用针(硬膜外穿刺针、腰椎穿刺针Ⅰ型和Ⅱ型、神经阻滞穿刺针)、药液过滤器、麻醉导管及导管接头;选用配置:空气过滤器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、低阻力注射器或玻璃注射器;附件与辅料:导引针、负压管、消毒液刷、一次性使用灭菌橡胶外科手套、敷料巾、手术巾、医用纱布块、输液贴(敷贴)、创可贴、医用胶带、导管定位架(导管固定贴)、脱脂棉球、吸盘。

本品适用于硬膜外麻醉、腰椎麻醉、神经阻滞麻醉、硬膜外和腰椎联合麻醉时进行穿刺、注射药物。

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1、我公司生产一次性使用麻醉穿刺包已经有10多年的生产经验, 执行标准是YY0321.-2000一次性使用麻醉穿刺包。YY0321.-2000已经被YY0321.1-2009替代。本次重新注册时,根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械注册管理办法》,依据YY0321.-2009标准制定了本产品的注册产品标准YZB/国 -2011《一次性使用麻醉穿刺包》。本标准中麻醉包的物

国家食品药品监督管理总局

2012-04-25

2016-04-24

2012-07-19/