聚醚醚酮带线锚钉

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注册证编号

国械注准20233130876

注册人名称

国械注准20233130876

注册人住所

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室

生产地址

上海市松江区新桥镇莘砖公路258号38幢201室；上海市松江区新桥镇莘砖公路518号14幢202室

产品名称

聚醚醚酮带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

聚醚醚酮带线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合YY/T 0660-2008标准规定的Zeniva ZA-500聚醚醚酮（PEEK）材料制成；缝线由符合ASTM F2848-17标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层，缝线分为白、蓝白、花白和黑白四种颜色，其中蓝白和花白缝线均由蓝色纱线和白色纱线编织而成，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，黑色染料为符合21CFR74.3054的D&C Black No.4；插入器金属杆由符合YY/T 0294.1-2016标准规定的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

与同一系统组件配合适用，用于肩、髋、膝、足踝、手腕和肘部位的软组织重建和修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-29

有效期至

2028-06-28