降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

湘械注准20162400260

注册人名称

湘械注准20162400260

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

产品名称

降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂由测试卡、缓冲液和使用说明书组成。其中：a.测试卡有试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有PCT单克隆抗体II和羊抗兔IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的PCT单克隆抗体I和兔IgG；b.缓冲溶液：PBS缓冲溶液。

适用范围

用于检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

测试卡2～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。缓冲液2～30℃保存，有效期18个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-05-08

有效期至