降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）

粤械注准20162401048

粤械注准20162401048

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋308

广州市黄埔区科学城南云五路11号光正科技产业园内厂房A栋301、302、304、305、306、308

降钙素原测定试剂（免疫荧光层析法）

第二类

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

由降钙素原测定试剂、芯片和稀释液（选配）组成。其中降钙素原测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PCT抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；c) PCT抗体。稀释液成分为磷酸盐。

本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的降钙素原（Procalcitonin，PCT）浓度。

无

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广东省食品药品监督管理局

2016-08-22

2025-12-16

2017-05-31: 预期用途由“用于体外定量测定人血清样本中的降钙素原浓度。”变更为:“本产品用于体外定量测定人血清、血浆以及全血样本中的降钙素原（Procalcitonin，PCT）浓度。”; 2020-04-02: 一、主要组成成分由“由降钙素原测定试剂和芯片组成。其中降钙素原测定试剂由试纸条和塑料壳组成，试纸条上主要成分有：a) 荧光物质标记的PCT抗体；b) 抗鼠IgG多克隆抗体；c