中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232400715

注册人名称

粤械注准20232400715

注册人住所

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号

生产地址

广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼

产品名称

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒；100人份/盒

结构及组成

主要由NGAL磁性微球溶液、NGAL发光标记物、NGAL反应液、NGAL校准品1、NGAL校准品2、NGAL质控品1、NGAL质控品2和NGAL主曲线信息卡组成。其中NGAL磁性微球溶液：TRIS缓冲液，BSA，海藻糖，防腐剂，包被鼠抗NGAL单克隆抗体的磁性微球；NGAL发光标记物：磷酸缓冲液，酪蛋白，海藻糖，防腐剂，标记鼠抗NGAL单克隆抗体的吖啶酯；NGAL反应液：磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂；校准品及质控品（冻干品）：磷酸缓冲液，酪蛋白，防腐剂，NGAL抗原；NGAL主曲线信息卡：二维码（标定浓度和信号、试剂盒批号、校准品批号、质控品批号）。

适用范围

本试剂盒用于检测人体尿液样本中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。

产品储存条件及有效期

未开封试剂盒，贮存于2～8℃，有效期为12个月；试剂盒开封后：贮存于2～8℃, 55%-70%湿度，有效期为30天；贮存于20～25℃, 55%-70%湿度，有效期为15天；贮存于37～45℃, 55%-70%湿度，有效期为2天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-04-25