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谷胱甘肽还原酶(GR)测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)

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注册证编号
粤械注准20222400031
注册人名称
粤械注准20222400031
注册人住所
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称
谷胱甘肽还原酶(GR)测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:1×30 mL、R2:1×6 mL;R1:2×30 mL、R2:2×6 mL;R1:1×50 mL、R2:1×10 mL;R1:2×50 mL、R2:2×10 mL;150测试/盒;300测试/盒;250测试/盒;500测试/盒;校准品:1×0.5 mL(选配);质控品1:1×0.5 mL(选配);质控品2:1×0.5 mL(选配)
结构及组成
试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下: 1. 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液。 2. 试剂2(R2):磷酸盐缓冲液、谷胱甘肽。 3. 校准品、质控品:磷酸盐缓冲液、谷胱甘肽还原酶。
适用范围
用于体外定量测定人血清样本中谷胱甘肽还原酶的活性,临床上主要用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏症的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
本试剂盒(含校准品和质控品)在2~8℃避光贮存,禁止冷冻,有效期为12个月。试剂开封后在机(2~15℃)避光保存,可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2~8℃避光保存,可稳定14天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-01-19
有效期至
2027-01-18
变更情况
2022-11-25: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。