心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20222400122

湘械注准20222400122

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

30测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

本产品由R1试剂、M试剂、R2试剂、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含0.1M Tris的分析缓冲液；M：0.4mg/mL已偶联H-FABP抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的H-FABP抗体溶于0.1M Tris缓冲液中；校准品（选配）： H-FABP抗原、0.01M Tris缓冲液，应为冻干粉；质控品（选配）： H-FABP抗原、0.01M Tris缓冲液，应为冻干粉。

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的浓度。

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2022-04-20

2027-01-25

变更时间：2023-07-13 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层”。2、备注：受托企业：“湖南携光生物技术有限公司”。 变更时间：2022-04-20 变更内容：1.变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南携光生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年01月25日。