D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

川械注准20172400250

川械注准20172400250

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

见注册证附页

试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris） 150mmol/L 试剂2 兔抗人D-二聚体抗体 0.01g/L～0.15g/L 胶乳 4.5g/L D-二聚体校准品 D-二聚体 标示值见瓶签 测定系统可溯源至企业标准； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人血浆样本（EDTA或枸橼酸盐抗凝）中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定30天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2022-06-28

2027-11-28

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