精子密度检测试剂盒(比色法)

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注册证编号

苏食药监械（准）字2012第2400443号

注册人名称

苏食药监械（准）字2012第2400443号

注册人住所

南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座

生产地址

南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧

产品名称

精子密度检测试剂盒(比色法)

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、1-100人份/盒

结构及组成

精子密度检测试剂盒（比色法）由铝箔包装试验板（由试验板、干燥剂、一次性吸管和铝箔袋组成）、染色液、洗涤液、取精杯、说明书组成，其中试验板由卡板和玻璃纤维膜组成；液体吸收速率＜10s；试剂盒检测正常男性精子密度的阴性符合率≥90%；试剂盒检测男性少精患者精子密度的阳性符合率≥95%；准确度≥90%；批内精密度≥95%；批间差≥95%。

适用范围

用于体外定性检测人精液中的精子密度。

产品储存条件及有效期

2-30℃避光干燥保存，不得冻存，产品自生产之日起有效期为24个月；开封后于2-30℃避光干燥处保存，1小时内尽快使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2015-10-12

有效期至