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腔道介入治疗仪
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注册证编号
国食药监械(准)字2014第3261120号
注册人名称
国食药监械(准)字2014第3261120号
注册人住所
上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层
生产地址
上海市虹口区粤秀路353号1号楼4层
产品名称
腔道介入治疗仪
管理类别
第三类
型号规格
ZRL-Ⅱ-A ZRL-Ⅱ-2A
结构及组成
产品由主机、计算机、应用软件和带囊电极导管组成。带囊电极导管的管体和水囊材料为医用硅橡胶，为一次性使用，环氧乙烷灭菌。导管的规格型号见附页。治疗温度设置范围38.0℃~45.0℃，测温精度±0.4℃，控温精度: ±0.5℃。治疗时间5min~90min，误差±2min。
适用范围
该产品通过加热水囊中的水,从而使水囊升温对所接触的组织进行局部加热,以达到对食道癌、膀胱癌、前列腺增生和前列腺炎的辅助治疗目的。该产品不预期用于靶向灌注药物。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2014-06-26
有效期至
2019-06-25
变更情况
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