糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20222401208

注册人名称

苏械注准20222401208

注册人住所

无锡市新吴区金城东路380号5#房第二、三层

生产地址

无锡市新吴区金城东路380号5#房第二层

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

20袋/盒（1条/袋）（卡型）

结构及组成

试剂盒由检测卡和裂解液、稀释剂组成。序号组分名称主要组成成分数量（规格）1 检测卡吸水纸、胶体金垫（包埋有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白标记单克隆抗体，0.167μg/条）、滤血膜、硝酸纤维素膜（检测线包被有0.2mg/mL鼠抗人糖化血红蛋白检测单克隆抗体、质控线包被有0.6mg/mL羊抗鼠IgG抗体） 20条2 稀释剂磷酸缓冲盐溶液（NaCl 137mmol/L，KCl 2.7mmol/L，Na2HPO4 10mmol/L， KH2PO4 2mmol/L，Proclin 300 1mL/L） 20管（500μl/管）3 裂解液 1%季铵盐溶液 20管（400μl/管）4 校准曲线条形码含试剂盒当前批次校准曲线的条形码 1张

适用范围

该产品配合免疫层析定量分析仪使用，用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白的百分比含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在4-25℃的环境下可稳定储存12个月，避免冷冻。打开铝箔袋后，建议在1小时内使用检测卡，否则可能因吸湿影响检测结果。生产日期及失效日期至：见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-06-02