结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）

国械注准20173401339

国械注准20173401339

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）

第三类

12测试/套

A部分：芯片及盖片，核酸提取液，核酸提取管；B部分：PCR扩增试剂1，PCR扩增试剂2，PCR扩增试剂3，阳性对照品，阴性对照品，杂交缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于体外定性检测来源于临床疑似结核病患者经过分离培养的结核分枝杆菌分离株样本中的核酸，检测指标包括2种一线药物——利福平及异烟肼的3个耐药相关基因rpoB基因、katG基因及inhA基因启动子的野生型及不同突变型。其中对于利福平耐药相关基因rpoB基因检测6个位点，包括531位TCG→TTG、531位TCG→TGG、526位CAC→GAC、526位CAC→TAC、526位CAC→CTC、526位CAC→CGC、511位CTG→CCG、513位CAA→CCA、513位CAA→AAA、516位GAC→GTC、516位GAC→TAC、516位GAC→GGC及533位CTG→CCG等13种突变型，对于异烟肼耐药相关基因katG基因及inhA基因启动子各检测1个位点，分别为katG基因315位AGC→ACC和AGC→AAC两个突变型，inhA基因启动子 -15位C→T突变型。

试剂盒 A 部分于 2℃～8℃避光保存，试剂盒 B 部分于-20℃±5℃避光保存，有效期 6个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-01-14

2027-07-27

2022-11-21 储存条件及有效期由“试剂盒 A 部分于 2～8℃避光保存，试剂盒 B部分于-20℃避光保存，有效期 6 个月。”变更为“试剂盒 A 部分于 2℃～8℃避光保存，试剂盒 B 部分于-20℃±5℃避光保存，有效期 6个月。”；产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书、技术要求、标签中的相应内容。