凝血质控品

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注册证编号

京械注准20242400059

注册人名称

京械注准20242400059

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路37号

生产地址

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

产品名称

凝血质控品

管理类别

第二类

型号规格

组分规格1规格2规格3质控水平I5;1.0ml10;1.0ml20;1.0ml质控水平II5;1.0ml10;1.0ml20;1.0ml

结构及组成

组分主要组成成分及含量靶值范围质控水平I单水平冻干品，109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。PT：10-14s、APTT：22-45s、FIB：2-4g/L、TT：10-16s质控水平II单水平冻干品，109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆（20mmol/LTris和0.9%NaCl配制的缓冲液1：3稀释）、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。PT：＞14s、APTT：＞45s、FIB：＜2g/L注：质控品靶值批特异性，详见靶值单。

适用范围

与本公司的凝血试剂盒联合使用，用于凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃储存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2024-02-07