微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法）

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注册证编号

鲁械注准20212400998

注册人名称

鲁械注准20212400998

注册人住所

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层

生产地址

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a）

产品名称

微量白蛋白检测试剂盒（免疫散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：50mL R2：4.2mL； R1：40mL R2：8.2mL；R1：30mL R2：6.2mL。校准品（选配）：1mL、0.5mL。质控品（选配）：质控水平1：1mL、0.5mL；质控水平2：1mL、0.5mL。

结构及组成

主要组成成分：R1：0.025mol/L Tris缓冲液，0.5(百分比)（w/w）氯化钠；R2：由60mg/L抗人mALB抗体组成；校准品：1(百分比)（w/w）牛血清白蛋白，0.5(百分比)（w/w）氯化钠，微量白蛋白（mALB）浓度：理论浓度290mg/L，具体见瓶签；质控品：5(百分比)（w/w）牛血清白蛋白，1(百分比)（w/w）氯化钠，微量白蛋白（mALB）浓度：水平1：理论浓度30mg/L，具体见瓶签，水平2：理论浓度110mg/L，具体见瓶签。

适用范围

用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-12-07

有效期至