甲状腺相关自身抗体复合质控品

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注册证编号

京械注准20222400143

注册人名称

京械注准20222400143

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室

产品名称

甲状腺相关自身抗体复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

水平1：3.0mL;1、水平2：3.0mL;1；水平1：3.0mL;2、水平2：3.0mL;2

结构及组成

本产品为2个水平的冻干品，牛血清基质，主要成分为含有约98%牛血清、0.05%ProClin300、含一定浓度的anti-Tg抗体、anti-TPO抗体、Anti-TSHR抗体。甲状腺球蛋白抗体（anti-Tg）水平1、水平2目标浓度分别为51.0-94.8IU/mL、177.1-328.9IU/mL；甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）水平1、水平2目标浓度分别为24.4-45.4IU/mL、79.1-146.9IU/mL。促甲状腺激素受体抗体（Anti-TSHR）水平1、水平2目标浓度分别为2.7-5.1IU/L、12.1-22.5IU/L。质控品质控范围批特异,详见质控品靶值单。

适用范围

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于甲状腺球蛋白抗体（anti-Tg）、甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）、促甲状腺激素受体抗体（Anti-TSHR）共3项的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-03-25