人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20223400904

注册人名称

国械注准20223400904

注册人住所

广州市高新技术产业开发区香山路19号

生产地址

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

产品名称

人博卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

大包装，20人份/盒；大包装，48人份/盒；单管单人份，20人份/盒。

结构及组成

大包装：HBoV PCR反应液A、HBoV PCR反应液B、HBoV内标溶液，阴性质控品、HBoV阳性质控品；单管单人份：HBoV PCR反应管、 HBoV 内标溶液、阴性质控品、HBoV阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于定性检测人鼻咽拭子样本中人博卡病毒脱氧核糖核酸。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于-20±5℃，有效期9个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-07-13

有效期至

2027-07-12

变更情况

2022-08-03 “生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2022-08-03 “生产地址:广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址:广州市高新技术产业开发区

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