直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）

浙械注准20192400044

浙械注准20192400044

宁波市江北区皇吉浦路288号

宁波市江北区皇吉浦路288号

直接胆红素检测试剂盒（化学氧化法）

第二类

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试剂1：酒石酸缓冲液、硫脲；试剂2：磷酸盐缓冲液、亚硝酸钠；校准品：含直接胆红素的冻干品。

用于人血清中直接胆红素（D-BiL）体外定量测定。

2～8℃避光保存，有效期一年。

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无

浙江省药品监督管理局

2022-03-15

2024-02-17

1.包装规格：增加“120mL（试剂1：2×48mL + 试剂2：2×12mL）；240mL（试剂1：4×48mL + 试剂2：4×12mL）；160mL（试剂1：2×64mL + 试剂2：2×16mL）；320mL（试剂1：4×64mL + 试剂2：4×16mL）；140mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×14mL）；280mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×14mL）；2900测试/盒(试剂1：6×62mL +试剂2：6×19mL)；300测试/盒(试剂1：1×40mL +试剂2：1×10mL)；1440测试/盒(试剂1：4×48mL +试剂2：4×12mL)”；“直接胆红素校准品：1×1mL（可选购）”变更为“直接胆红素校准品（可选购）：1×1mL”。 2.适用机型：增加“Hitachi006/008AS；东芝FX8；Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930；雅培Alinity c”。 3.核发变更后的产品技术要求和说明书。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。