一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件

苏械注准20192020638

苏械注准20192020638

武进国家高新技术产业开发区西湖路9号

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号(委托生产)

一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件

第二类

吻合器：NS-QHS-60-C/D,NS-QHS-80-C/D,NS-QHS-100-C/D, NS-QHD-55-C/D,NS-QHD-60-C/D,NS-QHD-75-C/D,NS-QHD-80-C/D,NS-QHD-100-C/D钉仓组件：NS-QZS-60-C/D,NS-QZS-80-C/D,NS-QZS-100-C/D, NS-QZD-55-C/D,NS-QZD-60-C/D,NS-QZD-75-C/D,NS-QZD-80-C/D,NS-QZD-100-C/D

一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、钉仓组件、组件架、切割刀、固定手柄、活动手柄及击发推钮组成。根据其使用方式不同分为双侧推击（QHS）和单侧推击（QHD）两种型号；QHS根据其有效吻合长度，吻合器和钉仓组件都分为60、80、100三种规格，QHD根据其有效吻合长度，吻合器和钉仓组件都分为55、60、75、80、100五种规格。吻合钉高度分为C（3.8mm）、D（4.2mm）。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，组件外壳由ABS材料制成，切割刀由30Cr13不锈钢材料制成,吻合钉由TA2G材料制成。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

主要用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-12-25

2024-06-16

2023-12-25结构及组成变更 由“一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、钉仓组件、组件架、切割刀、固定手柄、活动手柄及击发推钮组成。根据其使用方式不同分为双侧推击（QHS）和单侧推击（QHD）两种型号；QHS根据其有效吻合长度，吻合器和钉仓组件都分为60、80、100三种规格，QHD根据其有效吻合长度，吻合器和钉仓组件都分为55、60、75、80、100五种规格。吻合钉高度分为C（3.8mm）、D（4.2mm）。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，组件外壳由ABS材料制成，切割刀由30Cr13不锈钢材料制成,吻合钉由TA2G材料制成。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。一次性使用。”变更为“一次性使用直线切割吻合器及钉仓组件主要由抵钉座、钉仓组件、组件架、切割刀、固定手柄、活动手柄及击发推钮组成。根据其使用方式不同分为双侧推击（QHS）和单侧推击（QHD）两种型号；QHS根据其有效吻合长度，吻合器和钉仓组件都分为60、80、100三种规格，QHD根据其有效吻合长度，吻合器和钉仓组件都分为55、60、75、80、100五种规格。吻合钉高度分为C（3.8mm）、D（4.2mm）。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，组件外壳由ABS材料制成，切割刀由30Cr13不锈钢材料制成,吻合钉由TA2G材料制成。吻合器出厂时自带一个或两个钉仓组件。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”