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椎间融合器
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注册证编号
国械注准20193130656
注册人名称
国械注准20193130656
注册人住所
浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼
生产地址
浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房
产品名称
椎间融合器
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品包括颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合 器，采用符合 YY/T 0660 标准规定的 PEEK 材 料（OPTIME LT1）制成，显影丝材料由符合 ISO 13782 标准规定的 R05200 型的钽丝制成。灭菌 包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期 5 年。
适用范围
该产品与脊柱内固定系统联用，用于脊柱退行性疾病、脊柱节段不稳、滑脱、椎管狭窄需进行椎间融合的患者。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2019-09-03
有效期至
2024-09-02
变更情况
2019-11-27 “注册人住所：绍兴市曹江路2号幢1楼”变更为“注册人住所：浙江省绍兴市越城区人民东路1423号办公楼3楼”。
2020-02-07 “生产地址:绍兴市曹江路2号1幢1楼”变更为“生产地址:浙江省绍兴市越城区人民东路1423号12号厂房”。
2024-03-25 产品技术要求变更，详见变更对比表产品结构组成变更，详见变更对比表
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