一次性使用直线型吻合器及组件

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注册证编号

苏械注准20172081514

注册人名称

苏械注准20172081514

注册人住所

天宁区团结路11号

生产地址

天宁区郑陆镇和平工业集中区（恒安路8号）

产品名称

一次性使用直线型吻合器及组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器：SZW-30C、SZW-30E、SZW-45C、SZW-45E、SZW-60C、SZW-60E、SZW-90C、SZW-90E、TZW-30L、TZW-30M、TZW-30H、TZW-45L、TZW-45M、TZW-45H、钉仓：SZW-30-3.8Z、SZW-30-4.8Z、SZW-45-3.8Z、SZW-45-4.8Z、SZW-60-3.8Z、SZW-60-4.8Z、SZW-90-3.8Z、SZW-90-4.8Z、TZW-30-3.0Z、TZW-30-3.6Z、TZW-30-4.3Z、TZW-45-3.0Z、TZW-45-3.6Z、TZW-45-4.3Z

结构及组成

产品由吻合器和钉仓组件两部份组成，同一手术中可以使用多个钉仓组件，吻合器和钉仓组件均为单独包装，吻合器出厂时都配有同规格钉仓组件一只，产品无菌。吻合器主要由抵钉座、抵钉座夹板、击发手柄、活动手柄、复位按钮、钉仓组件等组成。吻合器分为四种缝合长度30mm、45mm、60mm、90mm。钉仓组件主要由钉仓、推钉片、吻合钉等组成。钉仓组件分为两排钉和三排钉，钉高分：3.0mm、3.6mm、3.8mm、4.3mm、4.8mm。吻合钉采用Gr2材料制成, 抵钉座、抵钉座夹板采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓、推钉片采用聚碳酸酯树脂材料制成、活动手柄、击发手柄、复位按钮采用尼龙6树脂材料制成。吻合器开闭应灵活，不得有卡滞现象；吻合器的复位弹簧的弹性应确保按下释放钮时能够完全复位；吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8um；吻合器应具有良好的吻合性能，经不少于5次吻合，其吻合后缝合钉应成类“B”字形。

适用范围

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。本产品不适用于肺切除手术。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-08-26

有效期至

2022-08-13