糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

浙械注准20222400197

浙械注准20222400197

浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层；宁波市科技园区明珠路396号 （委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 （委托生产）

糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100测试/盒、200测试/盒。 校准品：6×0.5mL；6×1.0mL。 质控品：2×0.5mL；2×1.0mL。

试剂M、试剂1、试剂2、校准品（S0、S1、S2、S3、S4、S5）、质控品（低值、高值）。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量测定人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-08-01

2027-04-27

生产地址由宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 ；宁波市科技园区明珠路396号 （委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 （委托生产）变更为浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号四层、五层；宁波市科技园区明珠路396号 （委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 （委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***