指引延长导管

国械注准20233030388

国械注准20233030388

上海市嘉定区金园一路925号2幢

上海市嘉定区金园一路 925号（1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区、C 区-2 和 2 幢 2 层 A1 区除外）、上海市嘉定区金园一路 929 号 2 号楼 1 层、2 层、3 层、4 层

指引延长导管

第三类

见附页

该产品根据其配置不同分为两种，一种由延长导管组成，另一种由延长导管和衬芯组成，其中延长导管由导管手柄、海波管、导管管体（包含连接环、管体、显影环）组成，衬芯由异形管和内衬管组成。延长导管远端外表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。

该产品预期与导引导管结合使用，可进入冠状脉管系统和/或外周脉管系统的病变区域，并可辅助放置介入器械。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-03-23

2028-03-22

2024-03-21 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路 925 号(1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区和 C 区-2 除外);注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路 925号（1 幢 2 层、1 幢 1 层 A 区、B 区、C 区、C 区-2 和 2 幢 2 层 A1 区除外