单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20183400374

注册人名称

国械注准20183400374

注册人住所

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

生产地址

北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号

产品名称

单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

磁微粒混悬液（标记有HSV1-Ag）、酶标工作液（含有酶标记抗人IgG）、样品稀释液、校准品（S1-S6）（含有HSV1-IgG抗体）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本产品用于定性检测人血清中单纯疱疹病毒I型IgG的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-09-26

有效期至

2028-09-05

变更情况

2018-11-21 “注册人名称：北京贝尔生物工程有限公司”变更为“注册人名称：北京贝尔生物工程股份有限公司”。 2022-07-04 1.产品说明书和产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2023-02-13 注册人住所：北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号生产地址：北京市大兴区黄村镇芦城工业

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