腺病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

国械注准20203400227

注册人名称

国械注准20203400227

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

腺病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒，500测试/盒。

结构及组成

由磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、阴性对照、阳性对照、条码卡组成。（具体详见说明书）

适用范围

用于定性检测人血清或血浆中的腺病毒IgM抗体。

产品储存条件及有效期

本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-11

有效期至

2025-03-10

变更情况

2021-02-03 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2023-06-26 1.适用机型变更，具体内容详见附件。2.产品说明书文字变更，具体内容详见附件。3.产品技术要求文字变更，具体内容详见附件。4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品

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