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冠状动脉支架系统
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注册证编号
国械注准20143462065
注册人名称
国械注准20143462065
注册人住所
苏州吴中经济开发区兴南路35号
生产地址
苏州吴中经济开发区兴南路25号
产品名称
冠状动脉支架系统
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
冠状动脉支架系统由PTCA球囊扩张导管和冠脉支架组成。导管主要由导管座、应力扩散管、管身、球囊构成,主要材料为聚酰胺、聚醚改性聚酰胺及304不锈钢等。冠脉支架材料为316L不锈钢。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围
用于治疗冠状动脉狭窄。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2014-12-01
有效期至
2019-11-30
变更情况
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