25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

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注册证编号

苏械注准20212400164

注册人名称

苏械注准20212400164

注册人住所

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼5层东侧

生产地址

南京市江北新区智达路6号智能制造产业园（智城园区）3号楼2层东侧

产品名称

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒，192人份/盒。

结构及组成

主要组成、组分、装量见下表（不同批号试剂盒中各组分不能互换）:组分组分标示规格 96人份/盒 192人份/盒主要成分校准品（冻干） S1,S2,S3,S4 0.50mL×4瓶 1.00mL×4瓶 S1含有浓度为0.4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为2 ng/mL的25(OH)VD3；S2含有浓度为0.8 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为4 ng/mL的25(OH)VD3；S3含有浓度为4 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为20 ng/mL的25(OH)VD3；S4含有浓度为20 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为100 ng/mL的25(OH)VD3。质控品（冻干） Q5,Q6 0.50mL×2瓶 1.00mL×2瓶 Q5含有浓度为1 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为5 ng/mL的25(OH)VD3；Q6含有浓度为5 ng/mL的25(OH)VD2和浓度为25 ng/mL的25(OH)VD3。内标品（氮吹） I7 0.35mL×1瓶 0.55mL×1瓶 I7含有浓度为100 ng/mL的25(OH)VD2-d3和浓度为1000ng/mL的25(OH)VD3-d6。稀释液（冻干） X8 0.50mL×2瓶 1.00mL×2瓶 BSA浓度为5%电解质浓缩液（液体） M9 1.2 mL×1瓶 1.2 mL×1瓶 50%甲酸-2M甲酸铵溶液

适用范围

用于临床定量检测人体血清样本中25-羟基维生素D的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在-15℃～-25℃条件下避光贮存，未开封前有效期为13个月；液体组分（电解质浓缩液）开封后，在-15℃～-25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。冻干、氮吹组分复溶后，在-15℃～-25℃条件下避光贮存，有效期为1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-09-14