果糖胺(GSP/FRU)测定试剂盒(四氮唑蓝法）

沪食药监械（准）字2013第2401519号

沪食药监械（准）字2013第2401519号

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号

果糖胺(GSP/FRU)测定试剂盒(四氮唑蓝法）

第二类

规格1：R1: 63mL×8；R2: 14mL×4；规格2：R1: 63mL×4；R2: 14mL×2；规格3：R1: 72mL×1；R2: 10mL×1；规格4：R1: 72mL×1；R2: 10mL×1；规格5：（R1:90ml; R2:10ml）/组x2；规格6：R1: 45mL×1；R2: 5mL×1。

R1:碳酸盐缓冲液（PH 10.3）；R2:硝基四氮唑兰(NBT)液。产品有效期：12个月。附件：产品标准，产品说明书。

供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中果糖胺的浓度，作辅助诊断用。

/

/

/

/

上海市食品药品监督管理局

2013-09-30

2017-09-29

本次变更的内容主要包括：产品名称由“果糖胺(GSP/FRU)测定试剂盒(NBT法）”变更为“果糖胺(GSP/FRU)测定试剂盒(四氮唑蓝法）”、说明书和产品标准中“分析灵敏度”“线性”有关条款内容。具体见附件。 一、注册登记表变更内容见附件1（共1页） 二、产品标准变更内容见附件2（共2页）。 三、说明书变更内容见附件3（共2页）。;本文件与“沪食药监械（准）字2013第2401519号”注册证共同使用。;2017-03-27