甲胎蛋白（AFP）测定试剂（荧光免疫层析法）

国械注准20193400215

国械注准20193400215

浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室

杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室

甲胎蛋白（AFP）测定试剂（荧光免疫层析法）

第三类

20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

本产品由测试卡，检测缓冲液和ID卡组成。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中的甲胎蛋白的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

测试卡在4～30°C阴凉避光干燥处保存，禁止冷冻，检测缓冲液在2～8°C条件下避光保存，有效期24个月。

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国家药品监督管理局

2023-08-25

2029-03-28

2021-01-12 “注册人住所：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼一层、五层505-512 室”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512 室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”。 2021-10-14 “注册人住所：浙江省杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室；生产地址：杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢B楼五层505-512室 杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层”变更为“注册人住所：浙江省杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-406室；生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层； 杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。 2022-06-10 “生产地址：杭州市滨江区西兴街道江陵路88号6幢西侧三、四、五层；杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”变更为“生产地址：杭州市滨江区西兴街道庙后王路425号1号楼1-3层、401-404室”。