单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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注册证编号

国械注准20163400893

注册人名称

国械注准20163400893

注册人住所

厦门市同安区西洲路2043号11层

生产地址

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、401、501单元

产品名称

单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

含核酸提取液、单纯疱疹病毒Ⅰ型-PCR反应液、DNA聚合酶系、阳性质控品、弱阳性质控品、阴性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒适用于对疱疹溃疡部位刮片、生殖泌尿道分泌物样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）进行体外定性核酸检测。

产品储存条件及有效期

试剂盒I保存于-20±5℃，应避免反复冻融；试剂盒II保存于2～8℃，有效期6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-01-29

有效期至

2026-01-28

变更情况

2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-07 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册

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